Došlo k aktualizácii Annex 1 GMP: spĺňate požiadavky?

Annex 1: odkiaľ pochádza?

GMP (správna výrobná prax) sú postupy nutné k dodržaniu pokynov doporučených agentúrami, ktoré kontrolujú povoľovanie a licencovanie výroby a predaje potravín a nápojov, kozmetiky, liečiv, doplnkov stravy a zdravotníckych prostriedkov. Tieto pokyny stanovia minimálne požiadavky, ktoré musí výrobca spĺňať, aby zaistil, že jeho výrobky budú mať od šarže k šarži trvalo vysokú kvalitu pre zamýšľané použitie.

Táto príručka GMP sa vzťahuje na výrobu účinných látok pre humánne a veterinárne liečivé prípravky. Vzťahuje sa na výrobu sterilných API (Active Pharmaceutical Ingredients) len do okamžiku bezprostredne predchádzajúceho sterilizácii. Nevzťahuje sa na sterilizáciu a aseptické spracovanie sterilných API (Active Pharmaceutical Ingredients), ale musia byť uskutočňované v súlade so zásadami a pokynmi GMP, ako sú definované v národnej legislatíve a interpretované v sprievodcovi GMP, vrátane jeho Annex 1.

Pôvodná verzia Annex 1 bola čiastočne revidovaná v rokoch 1993, 2003 a 2007. Nikdy však nebola uskutočnená úplná revízia napriek tomu, že od tej doby došlo k významným zmenám v technológii, predpisoch a GMP prijatím pokynov ICH* Q9 (Riadenie rizík v oblasti akosti) a Q10 (Farmaceutický systém akosti). Revidovaná Annex 1 smernica vyjasní, do akej miery by mali byť Q9 a Q10 dodržiavané pri navrhovaní a realizácii zariadení, vybavení a procesov pre výrobu sterilných liečivých prípravkov.

Annex 1 bola vydaná v auguste 2022 a my máme čas do 25. augusta 2023, aby sme všetko uviedli do súladu s ňou.

Čo revízia Annex 1 teraz znamená pre predmety pre čisté priestory, čistiace systémy v kontrolovanom prostredí a aseptické čisté priestory?

V novej verzii Annex 1 sú stanovené nové odporúčania podľa klasifikácie oblasti.

Stupeň A / B: Stupeň A predstavuje kritickú oblasť pre vysoko rizikové operácie alebo pre uskutočnenie aseptických spojení zaistením počiatočnej ochrany pred vzduchom. Stupeň B predstavuje prípravnú oblasť, teda zázemie pre stupeň A. V týchto oblastiach teraz revízia Annex 1 stanoví, že je nutné mať

  • špeciálny odev, ktorý sa nosí pod sterilizovaným oblekom,
  • sterilnú pokrývku hlavy, ktorá musí zakrývať všetky vlasy (vrátane fúzov),
  • sterilnú tvárovú masku,
  • sterilné kryty očí, ako sú okuliare,
  • sterilizované latexové alebo nitrilové rukavice bez púdru,
  • sterilizovanú obuv, ako sú návleky alebo topánky,
  • je nutné používať špeciálne ponožky.

  • Stupeň C / D: čisté priestory používané pre menej kritické fázy výroby asepticky plnených sterilných výrobkov, ale môžu byť použité pre prípravu/plnenie terminálne sterilizovaných výrobkov.

  • Vlasy a fúzy by mali byť zakryté.
  • Pracovníci obsluhy musia nosiť jednodielny alebo dvojdielny spodný odev s vysokým golierom (ako sú nohavice a tuniky alebo blúzy) (v triede C) a ochranný oblek pre všeobecné použitie (v triede D).
  • Riadne dekontaminované/vydezinfikované topánky alebo návleky.
  • V triede C je nutné používať špeciálne ponožky.

Naše riešenie Cleanroom pracovných odevov

Ďalšie doporučené príslušenstvo

Okrem nových doporučených položiek podľa klasifikačného stupňa čistých priestorov poskytuje revízia Annex 1 tiež podrobnosti o ďalšom doporučenom príslušenstve a postupoch čistenia.

Krytie: Pre sterilné a/alebo dezinfikované materiály, ako sú strojové súčiastky, nádrže, kanistre, zásobníky, vlečky, vozíky..., zariadenia, súčiastky a všetky predmety, ktoré sú vyžadované v aseptických priestoroch, ale tiež pre predmety, ktoré nie je možné sterilizovať, musí byť zavedený účinný a „platný“ proces dezinfekcie a prenosu. Všetky tieto predmety by mali byť po dezinfekcii alebo sterilizácii chránené, aby sa zabránilo opätovnej kontaminácii. Naše obaly, vyrobené na mieru vašim potrebám, umožňujú chrániť predmety pred opätovnou kontamináciou a je možné ich prispôsobiť akémukoľvek typu stroja a tvaru.

 



Autoklávovateľné vrecká: Sterilné predmety, ktoré nie sú použité ihneď po sterilizácii, musia byť teraz skladované vo vhodných uzatvorených obaloch (t.j. kapitola 8. odstavec 46). Cieľom je pomocou vhodnej ochrany zabrániť opätovnej kontaminácii. Naše autoklávovateľné vrecká sú rovnako vyrobené na mieru a je možné ich opakovane používať. Sú vyrobené z tkaniny, takže sa neroztrhnú, ani keď do nich uložíte vybavenie s ostrými hranami.

autoklávovateľné vrecká

Spoločnosť Elis Cleanroom, váš partner pre kontrolu kontaminácie

Kapitola 7, odstavec 17 Annex 1 uvádza, že „Opakovane použiteľné čisté odevy by mali byť čistené v práčovni, ktorá je dostatočne oddelená od výrobných operácií, a to kvalifikovaným postupom, ktorý zaistí, že odev nebude behom opakovaného prania poškodený a/alebo kontaminovaný vláknami alebo časticami. Používané pracie zariadenie by nemalo predstavovať riziko kontaminácie alebo krížovej kontaminácie. [...] Po vypraní a pred zabalením by mali byť odevy vizuálne skontrolované z hľadiska poškodenia a vizuálnej čistoty. Procesy zaobchádzania s odevmi by mali byť vyhodnotené a stanovené ako súčasť programu kvalifikácie odevov a mali by zahŕňať maximálny počet pracích a sterilizačných cyklov.“

V spoločnosti Elis majú všetky naše špecializované práčovne pre čisté priestory Helmkov bubon , ktorý umožňuje počítanie častíc každej spracovávanej dávky a robia dodatočnú vizuálnu kontrolu každého kusu, čo nám umožňuje splniť požiadavky Annex 1. Okrem toho sú naše procesy validované a už teraz ponúkame maximálny počet praní jedného odevu v závislosti na tkanine a požadovanom type prania a/alebo sterilizácie.

Ak sa chcete dozvedieť viac o testovaní v Helmkovom bubne, pozrite sa na vaše vysvetľujúce video: https://www.youtube.com/watch?v=rqWEKzc23i8.

Okrem toho majú naše práčovne Elis Cleanroom v každej krajine svoje vlastné autoklávy, čo nám umožňuje robiť sterilizáciu priamo vo firme a nie sme preto závislí na tretích stranách. Všetky naše sterilizačné procesy sú riadne validované.

V našich čistých priestoroch samozrejme pracujeme iba s riadne vyškolenou a overenou obsluhou. Naši ľudia sú pravidelne hodnotení.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa Annex 1 a potrebujete akúkoľvek podporu, aby ste splnili požiadavky, kontaktujte nás. Naše tímy sú tu, aby vám pomohli uviesť všetko do súladu s touto aktualizáciou Annex 1.