Články
A je to tu! Lehota na uvedenie Annex 1 bola definovaná - nadobudne účinnosť 25. augusta 2023
Po niekoľkých rokoch práce bola revidovaná Annex 1 GMP (správna výrobná prax).
Čo to je? Na koho bude mať dopad? Aké zmeny budú nutné? Ako vás môžeme podporiť? Všetky odpovede a ďalšie informácie nájdete nižšie na nasledujúcom odkaze:
Došlo k aktualizácii Annex 1 GMP: spĺňate požiadavky? | Elis
Annex 1, počujeme o nej každý deň, ale čo to vlastne je?
Annex 1, ktorá sa zaoberá výrobou sterilných výrobkov, je jednou z dvadsiatich príloh, ktoré tvoria sprievodcu správnej výrobnej praxe (GMP). Annex 1 je určená pre spoločnosti vo farmaceutickom priemysle a uvádza zásady a pokyny pre aseptickú/sterilnú výrobu humánnych a veterinárnych liečivých prípravkov.
Aké ďalšie zmeny sa očakávajú?
Jedným z nových prvkov je, že „vonkajšie oblečenie vrátane ponožiek [...] by sa nemalo nosiť do šatní vedúcich priamo do priestorov triedy B a C“ (kapitola 7.14). Okrem toho je v kapitole 8.46 podrobne uvedené, že predmety, ktoré sa nepoužívajú bezprostredne po sterilizácii, musia byť skladované v náležite uzatvorených obaloch. Upresnenie je uvedené tiež ohľadom vybavenia, ktoré nie je možné sterilizovať a ktoré je nevyhnutné pre aseptický proces. Po dezinfekcii musí byť chránené, aby sa zabránilo opätovnej kontaminácii (kapitola 8, bod 49).
Tvárou v tvár týmto zmenám vo vašej činnosti vás spoločnosť Elis Cleanroom podporí svojimi výrobkami a prispôsobí sa tak vašim potrebám. Ponožky, autoklávovateľné vrecká a všetky naše výrobky sú k dispozícii tu:
Prenájom a servis odevov a obuvi do čistých priestorov | Elis
Prečo používať naše špecializované práčovne?
Annex 1 vo svojej revízii rovnako obsahuje kapitolu 7. V odstavci 17 je uvedené, že „Opakovane použiteľné odevy pre čisté priestory by mali byť čistené v práčovni dostatočne oddelené od výrobných operácií, a to kvalifikovaným postupom, ktorý zaistí, že odev nebude behom opakovaného prania poškodený a/alebo kontaminovaný vláknami alebo časticami. Používané pracie zariadenie by nemalo predstavovať riziko kontaminácie alebo krížovej kontaminácie. [...]. Po vypraní a pred zabalením by mali byť odevy vizuálne skontrolované z hľadiska poškodenia a vizuálnej čistoty. Procesy nakladania s odevmi by mali byť vyhodnotené a stanovené ako súčasť programu kvalifikácie odevov a mali by zahŕňať maximálny počet pracích a sterilizačných cyklov.“ V spoločnosti Elis majú všetky naše špecializované práčovne pre čisté priestory Helmkov bubon (ktorý umožňuje počítanie častíc každej spracovávanej dávky) a prevádzajú dodatočnú vizuálnu kontrolu každého kusu, čo nám umožňuje splniť požiadavky Annex 1.
Kontaktujte nás
Vďaka svojim skúsenostiam a znalostiam vám naše tímy môžu pomôcť od A do Z pri analýze vašich potrieb, pri určovaní, ktoré výrobky sú pre váš sektor najvhodnejšie, ako splniť požiadavky Annex 1 atď.
Ak chcete získať predstavu o tom, čo musíte urobiť, pozrite sa na všetky naše články o tom, ako dodržiavať Annex 1, alebo sa na nás obráťte pomocou nasledujúceho kontaktného formulára: